AiCuris Received 15 Million Euros Milestone Payment from Licensing Partner MSD Following EMA Approval of PREVYMIS® for Prevention of CMV Infection in High-Risk Adult Kidney Transplant Recipients
- PREVYMIS® now approved in the U.S. and Europe for prophylaxis of Cytomegalovirus (CMV) disease in adult kidney transplant recipients at high risk (Donor CMV seropositive/Recipient CMV seronegative [D+/R?])
- EMA approval triggers a €15 Million Milestone payment to AiCuris and AiCuris is eligible for further milestone payments and royalties on future net sales
- Obtained funds will further boost the clinical development of AiCuris’ product candidate Pritelivir for treatment of resistant herpes simplex virus (HSV) infections in immunocompromised patients
Wuppertal, Germany, January 9, 2024 - AiCuris Anti-infective Cures AG, a leading clinical-stage pharmaceutical company developing novel, therapeutic candidates for the prevention and treatment of severe and potentially life-threatening infectious diseases in immunocompromised patients, announced today that it has received milestone payments in the amount of EUR €15 million from its licensing partner MSD (tradename of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (NYSE: MRK)) following EMA approval for the first-in-class antiviral agent PREVYMIS® (letermovir) for the prophylaxis of CMV disease after kidney transplant in Donor CMV-seropositive/Recipient CMV-seronegative patients at high risk.
“Following the U.S. approval mid-2023, we are excited that our partner MSD now also received European approval for PREVYMIS® (letermovir) in its second indication, the prophylaxis of CMV infection in adult kidney transplanted patients at high risk. This is a further important step to broadly make this drug available to immunocompromised patients being in high need of a novel, safe and effective treatment option against CMV infection and disease,” said Larry Edwards, CEO of AiCuris Anti-infective Cures AG. “We are proud to watch the continued success story of letermovir and aim to leverage our comprehensive research and development engine to deliver further novel therapeutic options to immunocompromised patients with high medial need.”
PREVYMIS® (letermovir) is an antiviral agent that was initially approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2017 and by the EMA in 2018 for prophylaxis of CMV infection and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic HSCT. In June 2023, the FDA and in December 2023 the EMA approved PREVYMIS® for prophylaxis of CMV disease in adult kidney transplant recipients at high risk. Moreover, extended 200-day dosing for PREVYMIS® for CMV prophylaxis in adult HSCT recipients at risk for late CMV infection and disease was approved by the FDA in August 2023.
Approvals by national authorities was supported by a Phase 3, randomized, multicenter, double-blind, active comparator-controlled non-inferiority trial (P002, NCT03443869) in 589 adult kidney transplant recipients at high risk (CMV D+/R-). According to the MSD announcement, the study demonstrated that PREVYMIS® was non-inferior to valganciclovir, the current standard of care, for the primary endpoint of incidence of CMV disease (CMV end-organ disease or CMV syndrome, confirmed by an independent adjudication committee) through Week 52 post-kidney transplant.
About AiCuris Anti-infective Cures AG
AiCuris aims to discover, develop, and deliver innovative, anti-viral drugs to immunocompromised patients aiming to prevent severe condition and life-threatening diseases.
The company has developed a commercial drug as well as pipeline of clinical-stage and pre-clinical anti-viral candidates. Its lead product PREVYMIS® (letermovir), a first-in-class non-nucleoside cytomegalovirus (CMV) inhibitor, was licensed to MSD and is commercialized for the prevention of human CMV infections in immunocompromised patients who underwent an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or kidney transplantation. AiCuris’ wholly owned product candidate, Pritelivir, targeting resistant herpes simplex virus (HSV) infections in immunocompromised patients, is in phase 3 clinical development. Therapeutic candidates for the treatment of other virus infections such as BK virus and adenovirus are in earlier stages of development.
AiCuris is supported by a strong shareholder base, including lead investor SANTO Holding.
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AiCuris erhält 15 Millionen Euro Meilensteinzahlung von seinem Lizenzpartner MSD nach EMA-Zulassung von PREVYMIS® zur Prävention von CMV-Infektionen bei erwachsenen Hochrisiko-Nierentransplantat-Empfängern
- PREVYMIS® ist nach den USA nun auch in Europa zur Prophylaxe von Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankungen bei erwachsenen Nierentransplantat-Empfängern mit hohem Risiko (Spender CMV-seropositiv/Empfänger CMV-seronegativ [D+/R?]) zugelassen.
- Die EMA-Zulassung bedingt eine Meilensteinzahlung in Höhe von 15 Millionen Euro an AiCuris. Darüber hinaus hat AiCuris Anspruch auf weitere Meilensteinzahlungen und Beteiligungen an zukünftigen Nettoumsätzen.
- Die erhaltenen Finanzmittel sollen zur weiteren Beschleunigung der klinischen Entwicklung von AiCuris' Produktkandidat Pritelivir zur Behandlung resistenter Herpes-Simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei immungeschwächten Patienten eingesetzt werden.
Wuppertal, Deutschland, 9. Januar 2024 - AiCuris Anti-infective Cures AG, ein führendes pharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in klinischen Stadien, das neuartige therapeutische Kandidaten für die Vorbeugung und Behandlung von schweren und potenziell lebensbedrohlichen Infektionskrankheiten bei immungeschwächten Patienten entwickelt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von seinem Lizenzpartner MSD (Handelsname von Merck & Co, Inc. mit Sitz in Rahway, N.J., USA, (NYSE: MRK)) eine Meilensteinzahlung in Höhe von 15 Millionen Euro erhalten hat. Die Zahlung erfolgt aufgrund der Zulassung des ersten antiviralen Wirkstoffs seiner Klasse, PREVYMIS® (Letermovir), für die Prophylaxe von CMV-Erkrankungen nach einer Nierentransplantation bei CMV-seropositiven Spendern und CMV-seronegativen Empfängern mit hohem Risiko durch die europäische Zulassungsbehörde, EMA (European Medines Agency).
„Nachdem PREVYMIS® (Letermovir) bereits Mitte 2023 in den USA in seiner zweiten Indikation, der Prophylaxe von CMV-Infektionen bei erwachsenen nierentransplantierten Patienten mit hohem Risiko zugelassen wurde, freuen wir uns, dass unser Partner MSD nun auch die europäische Zulassung erhalten hat. Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg, dieses Medikament auf breiter Basis für immungeschwächte Patienten, die einen hohen Bedarf an einer neuartigen, sicheren und wirksamen Behandlungsoption gegen CMV-Infektionen und -Erkrankungen haben, verfügbar zu machen", sagte Larry Edwards, CEO der AiCuris Antiinfective Cures AG. "Wir verfolgen mit Stolz die anhaltende Erfolgsgeschichte von Letermovir und werden unsere umfassende Forschungs- und Entwicklungskompetenz auch weiterhin dazu nutzen, neuartige therapeutische Optionen für immungeschwächte Patienten mit hohem medizinischem Bedarf bereitzustellen."
PREVYMIS® (Letermovir) ist ein antiviraler Wirkstoff, der zunächst 2017 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und 2018 von der EMA zur Prophylaxe von CMV-Infektionen und -Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen HSCT zugelassen wurde. Im Juni 2023 hat die FDA und im Dezember 2023 die EMA PREVYMIS® zur Prophylaxe von CMV-Erkrankungen bei erwachsenen Nierentransplantat-Empfängern mit hohem Risiko zugelassen. Darüber hinaus hat die FDA im August 2023 die erweiterte 200-Tage-Dosierung von PREVYMIS® zur CMV-Prophylaxe bei erwachsenen HSCT-Empfängern mit einem Risiko für späte CMV-Infektionen und -Erkrankungen zugelassen.
Die Zulassung durch die nationalen Behörden wurde durch eine randomisierte, multizentrische, doppelt verblindete Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie gegen eine aktive Vergleichssubstanz (P002, NCT03443869) an 589 erwachsenen Nierentransplantatempfängern mit hohem Risiko (CMV D+/R) unterstützt. Laut MSD-Mitteilung zeigte die Studie, dass PREVYMIS® im Hinblick auf den primären Endpunkt des Auftretens einer CMV-Erkrankung (CMV-Endorganerkrankung oder CMV-Syndrom, bestätigt durch ein unabhängiges Entscheidungskomitee) bis Woche 52 nach der Nierentransplantation dem derzeitigen Behandlungsstandard mit Valganciclovir nicht unterlegen war.
Über AiCuris Anti-infective Cures AG
AiCuris fokussiert sich auf die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer antiviraler Medikamente für immungeschwächte Patienten zur Prophylaxe schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen.
Das Unternehmen hat ein kommerzielles Medikament sowie eine breite Pipeline klinischer und präklinischer antiviraler Produktkandidaten entwickelt. Sein Hauptprodukt PREVYMIS® (Letermovir), ein erster nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor, wurde an MSD auslizenziert und wird zur Vorbeugung humaner CMV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzell- oder Nierentransplantation vermarktet. Der eigene Produktkandidat Pritelivir, der auf resistente Herpes-Simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei immungeschwächten Patienten abzielt, befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Therapeutische Kandidaten für die Behandlung anderer Viren wie das BK- und Adenovirus befinden sich in früheren Entwicklungsstadien.
AiCuris wird von einer starken Gesellschafterbasis unterstützt, darunter der Hauptinvestor SANTO Holding.
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