AiCuris Received 30 Million Euros Milestone Payment from Licensing Partner MSD Following U.S. FDA Approval of PREVYMIS® (letermovir) in Second Indication
- PREVYMIS® now approved for prophylaxis of Cytomegalovirus (CMV) disease in adult kidney transplant recipients at high risk (Donor CMV seropositive/Recipient CMV seronegative [D+/R?])
- This first-in-class antiviral agent was initially approved by FDA for prophylaxis of CMV infection and disease in adult CMV-seropositive recipients of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT)
- AiCuris received Euro €30 Million milestone payment and additionally is eligible for additional milestone payments and royalties on future net sales
Wuppertal, Germany, August 23, 2023 - AiCuris Anti-infective Cures AG, a leading clinical-stage pharmaceutical company developing novel, therapeutic candidates for the prevention and treatment of severe and potentially life-threatening infectious diseases in immunocompromised patients, announced today that it has received milestone payments in the amount of EUR €30 million from its licensing partner MSD (tradename of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (NYSE: MRK)) following U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval for first-in-class antiviral agent PREVYMIS® in a new indication - the prophylaxis of CMV disease after kidney transplant in Donor CMV-seropositive/Recipient CMV-seronegative patients.
“We are excited that our partner MSD received FDA approval for PREVYMIS® (letermovir) for the prophylaxis of CMV infection in kidney transplanted patients. Since 2017, the drug has already protected thousands of allogeneic stem cell transplanted patients from CMV disease. With this label expansion, CMV-seropositive kidney transplant patients now have a novel, safe and effective treatment option,” said Larry Edwards, CEO of AiCuris Anti-infective Cures AG. “This important milestone further validates our comprehensive research and development engine and supports the development of our pipeline including our proprietary phase 3 product candidate, Pritelivir, developed for treatment of resistant herpes simplex virus (HSV) infections in immunocompromised patients.”
The FDA approval was supported by a Phase 3, randomized, multicenter, double-blind, active comparator-controlled non-inferiority trial (P002, NCT03443869) in 589 adult kidney transplant recipients at high risk (CMV D+/R-). According to the MSD announcement, the study demonstrated that PREVYMIS® was non-inferior to valganciclovir, the current standard of care, for the primary endpoint of incidence of CMV disease (CMV end-organ disease or CMV syndrome, confirmed by an independent adjudication committee) through Week 52 post-kidney transplant.
For more detailed information on the Phase 3 trial, please follow the link to the corresponding press release recently published by U.S. Merck &Co., Inc.
About AiCuris Anti-infective Cures AG
AiCuris aims to discover, develop, and deliver innovative, anti-viral drugs to immunocompromised patients aiming to prevent severe condition and life-threatening diseases.
The company has developed a commercial drug as well as pipeline of clinical-stage and pre-clinical anti-viral candidates. Its lead product PREVYMIS® (letermovir), a first-in-class non-nucleoside cytomegalovirus (CMV) inhibitor, was licensed to MSD and is commercialized for the prevention of human CMV infections in immunocompromised patients who underwent an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or kidney transplantation. AiCuris’ wholly owned product candidate, Pritelivir, targeting resistant herpes simplex virus (HSV) infections in immunocompromised patients, is in phase 3 clinical development. Therapeutic candidates for the treatment of other virus infections such as BK virus and adenovirus are in earlier stages of development.
AiCuris is supported by a strong shareholder base, including lead investor SANTO Holding.
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AiCuris erhält Meilensteinzahlung in Höhe von 30 Millionen Euro von seinem Lizenzpartner MSD nach FDA-Zulassung von PREVYMIS® (Letermovir) in einer zweiten Indikation
- PREVYMIS® jetzt zugelassen zur Prophylaxe von Cytomegalovirus-Erkrankungen (CMV) bei erwachsenen Hochrisiko-Nierentransplantationspatienten (Spender CMV-seropositiv/Empfänger CMV-seronegativ) [D+/R-])
- Das erste antivirale Mittel seiner Klasse wurde von der FDA zunächst für die Prophylaxe von CMV-Infektionen und -Krankheiten bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) zugelassen
- AiCuris erhält eine Meilensteinzahlung in Höhe von 30 Millionen Euro und hat darüber hinaus Anspruch auf weitere Meilensteinzahlungen sowie Tantiemen auf zukünftige Nettoumsätze
Wuppertal, Deutschland, 23. August 2023 - AiCuris Anti-infective Cures AG, ein führendes pharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in klinischen Stadien, das neuartige therapeutische Kandidaten für die Vorbeugung und Behandlung von schweren und potenziell lebensbedrohlichen Infektionskrankheiten bei immungeschwächten Patienten entwickelt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von seinem Lizenzpartner MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (NYSE: MRK)) eine Meilensteinzahlung in Höhe von 30 Millionen Euro erhalten hat. Die Zahlung folgt der Zulassung des ersten antiviralen Wirkstoffs seiner Klasse, PREVYMIS®, für eine neue Indikation, die Prophylaxe von CMV-Erkrankungen nach Nierentransplantation bei CMV-seropositiven Spendern und CMV-seronegativen Empfängern durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA.
„Wir freuen uns sehr, dass unser Partner MSD die FDA-Zulassung für PREVYMIS® (Letermovir) zur Prophylaxe von CMV-Infektionen bei nierentransplantierten Patienten erhalten hat. Seit 2017 hat das Medikament bereits Tausende von allogenen stammzelltransplantierten Patienten vor einer CMV-Erkrankung geschützt. Mit dieser Zulassungserweiterung steht CMV-seropositiven Nierentransplantationspatienten nun eine neue, sichere und wirksame Behandlungsoption zur Verfügung“, sagte Larry Edwards, CEO der AiCuris Anti-infective Cures AG. „Dieser wichtige Meilenstein ist ein weiterer Beleg für unsere umfassende Forschungs- und Entwicklungsarbeit und unterstützt den weiteren Fortschritt unserer Pipeline, zu der auch unser Phase-3-Produktkandidat Pritelivir zur Behandlung resistenter Herpes-Simplex-Virus-Infektionen (HSV) bei immungeschwächten Patienten gehört.“
Die FDA-Zulassung wurde durch eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie gegen einen aktiven Komparator (P002, NCT03443869) an 589 erwachsenen Nierentransplantatempfängern mit hohem Risiko (CMV D+/R-) unterstützt. Laut MSD-Mitteilung zeigte die Studie, dass PREVYMIS® im Hinblick auf den primären Endpunkt des Auftretens einer CMV-Erkrankung (CMV-Endorganerkrankung oder CMV-Syndrom, bestätigt durch ein unabhängiges Entscheidungskomitee) bis Woche 52 nach der Nierentransplantation dem derzeitigen Behandlungsstandard mit Valganciclovir nicht unterlegen war.
Ausführlichere Informationen über die Phase-3-Studie finden Sie in der entsprechenden Pressemitteilung, die kürzlich von U.S. Merck &Co., Inc. veröffentlicht wurde.
Über AiCuris Anti-infective Cures AG
AiCuris fokussiert sich auf die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer antiviraler Medikamente für immungeschwächte Patienten zur Prophylaxe schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen.
Das Unternehmen hat ein kommerzielles Medikament sowie eine breite Pipeline klinischer und präklinischer antiviraler Produktkandidaten entwickelt. Sein Hauptprodukt PREVYMIS® (Letermovir), ein erster nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor, wurde an MSD auslizenziert und wird zur Vorbeugung humaner CMV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzell- oder Nierentransplantation vermarktet. Der eigene Produktkandidat Pritelivir, der auf resistente Herpes-Simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei immungeschwächten Patienten abzielt, befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Therapeutische Kandidaten für die Behandlung anderer Viren wie das BK- und Adenovirus befinden sich in früheren Entwicklungsstadien.
AiCuris wird von einer starken Gesellschafterbasis unterstützt, darunter der Hauptinvestor SANTO Holding.
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